移植登録一元管理プログラムの全国調査データを用いた造血細胞移植の後方視的観察研究

研究課題名	移植登録一元管理プログラムの全国調査データを用いた造血細胞移植の後方視的観察研究
研究責任者	近藤忠一
医の倫理委員会承認番号（承認日）	R1437（承認日:2018年06月01日）
研究期間	2018年06月01日～ 2028年03月31日
研究目的	日本における造血幹細胞移植等の実情の把握を目的に開発された，「移植登録一元管理プログラム（TRUMP）」を基に，電子化および一元化された全国調査データを用いて，造血細胞移植に関する後方視的観察研究を行い，造血細胞移植医療の向上を目指した基盤データを作成することを目的にしています。
研究概要	TRUMPは全国の各医療機関で，患者さんおよびその親権者の登録への同意の下，登録されたデータベースです。当院でもWebを介してデータ入力し，登録番号を付与されたデータが日本造血細胞移植データセンターに送付されています。この研究を実施する前に，京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の倫理委員会の審査を受け，研究機関の長の許可を得るとともに，造血細胞移植管理委員会で承認を得た後に，日本造血細胞移植データセンターからセキュリティーが強化された通信を介したWeb送信で，当院にデータセットが提供されます。当院では，送付されたデータベースから，対象症例の性別，年齢，HLA，血液型，疾患，病期，移植細胞ソース，移植細胞数，前処置使用薬剤および放射線照射量，GVHD予防，生着の有無，生着までの日数，キメリズムの推移，急性および慢性GVHDの有無，移植関連合併症の有無，移植後再発の有無，移植後再発までの日数，移植から最終観察日までの日数，生命予後，死因などの情報を収集し，上記の評価項目について統計学的な解析を行います。なお，「移植登録一元管理プログラム」の全国調査については，日本造血細胞移植データセンターのホームページ（http: //www.jdchct.or.jp/trump/docs/zenkoku_johokokai.pdf）で公開しているとともに，すでに当院で実施することが許可されております
倫理面での配慮個人情報保護の方針	TRUMPでは，個人情報（プライバシー）を保護するため，氏名，現住所，電話番号を取得されておりません。したがって，TRUMPから抽出されたデータセットには，個人を特定する情報が含まれておりません。 TRUMPに登録した医療機関でのみ，氏名やカルテ番号情報との連結が可能となっています。研究内容について，さらに詳しい内容をお知りになりたいときには，研究計画など，この研究に支障がない範囲で，資料を閲覧いただくことが可能ですので，担当医にお伝え下さい。この研究に協力することにより，個人的に利益が生じたり，医療上の不利益を被ったりすることはありません。
結果の公表について	この研究結果は，学会や学術雑誌等で公に発表します。この研究では，個人を特定する情報を切り離されたデータを利用しますので，研究対象者およびその家族の氏名等個人情報が明らかになることはありません。
研究組織・共同研究機関	菱澤方勝医学部附属病院内科（血液内科）進藤岳郎医学部附属病院内科（血液内科）諫田淳也医学部附属病院内科（血液内科）吉永則良医学部附属病院内科（血液内科）河田岳人医学研究科医学専攻竹田淳恵腫瘍生物学平林茂樹医学研究科医学専攻村主啓行医学研究科医学専攻渡邊瑞希医学研究科医学専攻梅田雄嗣医学部附属病院小児科加藤格医学部附属病院小児科足立壯一医学研究科人間健康科学系専攻医療検査展開学講座八角高裕医学研究科発達小児科学
研究組織と本研究の問い合わせ先	当院研究責任者: 京都大学医学部附属病院血液・腫瘍内科近藤忠一メールアドレス: tadakazu@kuhp.kyoto-u.ac.jp 相談窓口: 京都大学医学部附属病院相談支援センター（Tel）075-751-4748 （E-mail） ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究参加辞退のお申し出先	この研究へのご協力は全くの自由です。ご協力いただかなくとも，診察や治療に不利益になることは全くありません。また，研究への協力の拒否はいつでもできます。ただし，協力の拒否を申し出られた時に，すでに解析や研究発表がなされている場合には対応できませんのでご了承下さい。
利益相反	この研究に関して，企業や特定の営利団体からの資金提供などは受けておりません。利益相反については，「京都大学利益相反ポリシー」「京都大学利益相反マネジメント規程」に従い，「京都大学臨床研究利益相反審査委員会」において適切に審査・管理しています。当院で保存するデータ，各種記録は，『京都大学における公正な研究活動の推進等に関する規程第7条第2項の研究データの保存，開示等について定める件平成27年7月30日研究担当理事裁定制定』の規定により，論文等として発表された後，少なくとも10年間保存致します。
情報公開文書	こちらをご覧ください。