同種造血幹細胞移植後患者の就労に関する実態調査

研究課題名	同種造血幹細胞移植後患者の就労に関する実態調査
研究責任者	髙折晃史，近藤忠一
医の倫理委員会承認番号（承認日）	R1384（2018年2月14日承認）
研究期間	2018年2月14日より2020年10月19日まで
研究計画の改定と医の倫理委員会承認時期	改定なし
研究目的	本研究は，同種移植後患者の就労に関する現状およびニーズの把握，サバイバーシップ支援において介入可能と考える要因の把握，同種移植後に就労支援が必要となるリスク要因の抽出を目的として，多施設横断的調査を行う。本調査により，本邦では情報が少なく現状およびニーズの把握がされていない同種移植後患者の就労に関する有用な知見を明らかにし，就労支援のための基礎情報をまとめることができると考える。
研究概要	選択基準は，同種造血幹細胞移植後，2 年以上無病生存の患者，調査時点の年齢が20 歳以上 65 歳未満の患者，原病診断時に就労状態にあった患者，調査協力施設の外来に通院中の患者である。本研究については，より多くの対象者に調査に参加してもらうことを目的に，文書による説明とアンケート調査票の意思確認チェックボックスへのチェックおよびへの回答と郵送による返送をもって同意取得の確認を行う。調査協力施設では，対象者が外来受診をした際に，説明文書及び施設ごとの研究用番号を記載した調査票一式，研究事務局の住所を記載した切手貼付済みの返信用封筒を，担当医が研究概要の口頭説明を行った上で直接手渡す。主要評価項目は，同種移植後1年経過時点の就労者割合であり，質問票から得られた回答結果より，項目内容の頻度（単純集計），就労や収入を従属変数とし年齢・性別・疾患・治療などの個人的要因，移植関連要因，職場側要因，病院・医療者側の要因などを独立変数とした多変量解析，潜在クラス分析などの量的解析のほか，同質問票内の自由記載欄より得られた情報によっては質的解析を試みる。
倫理面での配慮個人情報保護の方針	本研究に当たっては，世界医師会によるヘルシンキ宣言ならびに，人を対象とする医学系研究に関する倫理指針を遵守する。本研究のデータは個人が特定される情報を一切含まない。研究結果を公表する際には，調査対象者を特定できる情報は含まない。また，研究目的以外に研究で得られた調査対象者のデータを使用することは無い。データ保管期間は研究終了から5年間とする。入力後のデータは国立がん研究センター中央病院造血幹細胞移植科の管理する専用パソコンにパスワードをかけた上で保管される。
結果の公表について	この研究によって成果が得られた場合は，国内外の学術集会・学術雑誌などで公表します。その際にも，ご提供者の個人情報が明らかになることはありません。
研究組織・共同研究機関	研究の主たる責任者及び連絡先は，国立がん研究センター中央病院造血幹細胞移植科福田隆浩であり，共同研究機関である当院の責任者は京都大学医学部附属病院血液内科近藤忠一，電話番号075-751-3152です。
研究組織と本研究の問い合わせ先	組織全体の研究代表者国立がん研究センター中央病院造血幹細胞移植科科長福田隆浩 TEL: 03-3542-2511 FAX: 03-3542-3815 当院研究責任医師: （所属・職名）: 京都大学附属病院血液腫瘍内科講師（氏名）: 近藤忠一電話番号: 075-751-3152 臨床研究相談窓口京都大学医学部附属病院総務課研究推進掛電話番号: 075-751-4899 メールアドレス: trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究参加辞退のお申し出先	研究責任医師: （所属・職名）: 京都大学附属病院血液腫瘍内科講師（氏名）: 近藤忠一電話番号: 075-751-3152
研究者から一言	本研究を通じて，同種造血幹細胞移植後の就労支援に繋がることを期待したい。
関連する研究番号と課題名	特になし。