京都大学 血液・腫瘍内科の造血幹細胞移植データを用いた移植成績の解析
| 医の倫理委員会承認番号（承認日） | R1114（2017 年 6月 20日承認） |
|---|---|
| 研究責任者 | 近藤 忠一 |
| 研究期間 | 2017年6月20日より2022年6月19日まで（5年間） |
| 研究計画の改定と医の倫理委員会承認時期 | 特になし |
| 研究目的 | 造血幹細胞移植は難治性造血器腫瘍の根治療法として確立した治療法である。 移植方法の改良により、移植ソースは、HLA適合同胞の骨髄・末梢血幹細胞のみならず、 HLA不適合血縁およびHLA適合・不適合非血縁の骨髄・末梢血幹細胞・臍帯血にまで拡大した。 また、60才以上の高齢者にも移植適応が拡大している。 しかし、最も合併症の頻度が低いとされるHLA適合同胞からの寛解期移植においても移植関連死亡率は10%-15%と決して低くはなく、 他の移植ソースを用いた移植や高齢者に対する移植においては、移植関連死亡率は15-40%程度まで上昇する。 そのため予後予測因子の解析等、治療成績を改善させるための継続的な研究が必要である。 本研究では、京都大学 血液・腫瘍内科で実施された多数の移植症例を解析することにより、 各疾患や移植ソースについての同種移植の治療成績を明らかとし、 予後予測因子を同定して、今後の治療成績改善のための有用な情報を得る。 |
| 研究概要 | 京都大学 血液・腫瘍内科の自家・同種造血幹細胞移植症例のデータベースより 各エンドポイントについての適格基準を満たした患者の必要情報を抽出し、データセットを構築する。 全生存率、無病生存率はカプランマイヤー法を用いて、 好中球生着率、血小板生着率、急性GVHD発症率、慢性GVHD発症率、再発率、非再発死亡率は競合因子を考慮したcumulative incidence法を用いて算出する。 移植前因子が全生存率、無病生存率に及ぼす影響に関してはCox proportional hazard modelを用いて、その他のアウトカムに関してはFine & Gray proportional hazard modelを用いて単変量解析・多変量解析を行う。 移植成績に影響を及ぼす因子に関しては探索的に検索を行う。また各疾患や移植時期、移植ソースなどによる層別化を行う。 |
| 倫理面での配慮 個人情報保護の方針 |
この研究は人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（厚生労働省）を守って行います。 京都大学 血液・腫瘍内科において作成するデータベースはすべて匿名化した情報を扱います。 すなわち、新たにIDを付け、連結可能とし、対応表を別に管理します。 匿名化された個人情報および個人データの取り扱い者は研究担当者に限られます。 データの収集は京都大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科（講師）の近藤忠一が行い、その管理責任を負います。 対応表およびデータの保管は血液・腫瘍内科学の臨床研究室に備え付けられた、ウイルス対策ソフトがインストールされたコンピュータにおいてパスワードを設定して行います。 |
| 結果の公表について | 本研究により出た成果は国際･国内学会および論文で発表します。その際、発表内容から個人を同定されることのないよう厳重に確認します。 |
| 研究組織・共同研究機関 |
研究責任者 近藤忠一 京都大学大学院医学研究科 血液・腫瘍内科学 講師 研究協力者 髙折晃史 京都大学大学院医学研究科 血液・腫瘍内科学 教授 諫田淳也 京都大学大学院医学研究科 血液・腫瘍内科学 助教 岡 知美 京都大学大学院医学研究科 血液・腫瘍内科学 医員 吉永則良 京都大学大学院医学研究科 血液・腫瘍内科学 医員 恩田佳幸 京都大学大学院医学研究科 血液・腫瘍内科学 大学院生 渡邊瑞希 京都大学大学院医学研究科 血液・腫瘍内科学 大学院生 西 克幸 京都大学大学院医学研究科 血液・腫瘍内科学 大学院生 和泉清隆 京都大学大学院医学研究科 血液・腫瘍内科学 大学院生 村主啓行 京都大学大学院医学研究科 血液・腫瘍内科学 大学院生 |
| 研究組織と本研究の問い合わせ先 |
研究実施責任医師 (所属・職名) : 京都大学附属病院 血液腫瘍内科講師 (氏名) : 近藤 忠一 電話番号 : 075-751-3152 臨床研究相談窓口 京都大学医学部附属病院 総務課 研究推進掛 電話番号 : 075-751-4899 メールアドレス ：trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
| 研究参加辞退のお申し出先 |
研究実施責任医師 (所属・職名) : 京都大学附属病院 血液腫瘍内科講師 (氏名) : 近藤 忠一 電話番号 : 075-751-3152 |
| 研究者から一言 | 京都大学血液・腫瘍内科で実施された多数の移植症例を解析することにより、 各疾患や移植ソースに対する同種移植に関する移植成績が明らかとなり、また予後予測因子が同定され、今後の移植成績改善のための有用な情報が得られる。 |
| 関連する研究番号と課題名 | 特になし |
| 患者さんへのお知らせ | こちらをご覧ください。 |