急性白血病の同種移植前処置におけるシタラビン・エトポシド追加が予後に与える影響解析

医の倫理委員会承認番号（承認日）	R1052（2017年 4月 4日承認）
研究責任者	近藤忠一
研究期間	2017年4月4日より2018年2月19日まで
研究計画の改定と医の倫理委員会承認時期	改定なし
研究目的	急性白血病の同種移植前処置においては、古典的レジメンに追加してシタラビン・エトポシド投与が広く行われてきた。より強い抗腫瘍効果が期待できる一方で、感染症や臓器障害などの移植関連毒性が強く出ることも知られている。そこで、本研究ではシタラビン・エトポシドの追加が予後を改善させるかについて、日本造血細胞移植学会の一元化登録事業データベースを用いて解析し、より効果的な前処置選択のためのエビデンスを確立する。
研究概要	日本国内で2000年1月から2016年12月の期間に急性白血病に対して初回同種造血幹細胞移植を施行され、日本造血細胞移植学会一元化登録事業（TRUMP）データベースに登録された移植時16歳以上の症例で、前処置に古典的な前処置レジメン（エンドキサン・全身放射線照射、フルダラビン・メルファラン・全身放射線照射）を用いた症例、あるいは、これらにシタラビンやエトポシドを追加した症例の約600例を対象とする。データベースから、移植前処置の詳細情報（シタラビン・エトポシドを含む使用薬剤、投与量、投与回数、投与日数）、最終観察日・生存状態、再発の有無、治療関連合併症（重症感染症、移植片対宿主病など）の有無についての情報を抽出する。予後と交絡することが予想される因子（移植時年齢、性別、疾患名、移植片、ヒト白血球抗原一致度、性別一致度、前処置、移植片対宿主病予防法）についてもデータベースから因子を抽出する。
倫理面での配慮個人情報保護の方針	本研究にあたっては、世界医師会によるヘルシンキ宣言ならびに、疫学研究に関する倫理指針（文部科学省、厚生労働省）を遵守します。個人情報については、日本造血細胞移植学会のTRUMPデータベースは研究者に情報が提供された時点ですでに匿名化されており、移植施設や個人の同定は不可能です。
結果の公表について	この研究によって成果が得られた場合は、国内外の学術集会・学術雑誌などで公表します。その際にも、ご提供者の個人情報が明らかになることはありません。
研究組織・共同研究機関	研究の主たる責任者及び連絡先は、京都大学医学部附属病院　血液・腫瘍内科　近藤忠一、電話番号075-751-3152です。研究協力者（データ解析の妥当性評価と論文執筆の一部を担当）は新井康之米国国立衛生研究所博士研究員です。企業や特定の営利団体からの資金提供や薬剤等の無償提供などは受けておりません。
研究組織と本研究の問い合わせ先	研究責任医師： (所属・職名) 京都大学附属病院　血液腫瘍内科講師 (氏名) 近藤　忠一電話番号 075-751-3152 臨床研究相談窓口：京都大学医学部附属病院総務課研究推進掛電話番号 075-751-4899 メールアドレス trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究参加辞退のお申し出先	研究責任医師： (所属・職名) : 京都大学附属病院　血液腫瘍内科講師 (氏名) : 近藤　忠一電話番号 : 075-751-3152
研究者から一言	本研究を通じて、前処置強化療法の有用性が明らかになります。
関連する研究番号と課題名	E2445 急性白血病の同種移植前処置におけるシタラビン追加が予後に与える影響解析
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