急性骨髄性白血病血液学的寛解症例における微小残存病変測定の意義

医の倫理委員会承認番号（承認日）	R0763（2016 年 8月 19日承認）
研究責任者	近藤忠一
研究期間	2016年8月19日より2018年8月18日まで
研究目的	予後良好群以外の急性骨髄性白血病においては初回寛解時に造血幹細胞移植が検討されるが、移植の成功率を左右する条件の一つに移植前の病勢が良好であることが挙げられる。血液学的寛解症例でも、WT-1 mRNA核酸増幅検査やflow cytometry法を用いると微小残存病変を認める場合がある。血液学的寛解症例で造血幹細胞移植を施行した急性骨髄性白血病症例で、移植前のWT-1 mRNA核酸増幅検査やflow cytometry法を用いた微小残存病変と移植後再発率、無病生存率の相関を後方視的に比較検討する。
研究概要	予後良好群以外の急性骨髄性白血病（AML）、骨髄異形成に関連した変化を有するAML （AML with myelodysplasia-related changes; AML/MRC）においては初回寛解期に造血幹細胞移植が検討されるが、移植の成功率を上げる条件の一つとして移植前の良好な疾患コントロールが挙げられる。形態学的に血液学的寛解（Hematological complete remission [CR]）症例でも、WT-1 mRNA核酸増幅検査やflow cytometry法（FCM）を用いると微小残存病変（minimal residual disease, MRD）が検出される症例がある。移植前WT-1測定やFCMによるMRDの意義に関しては複数の研究でその重要性が指摘されている。本研究では、AML、AML/MRCにおけるhematological CR症例で、移植前のWT-1とFCMを用いたMRDと移植後再発率や無病生存率の関連を後方視的に検討する。
倫理面での配慮個人情報保護の方針	この研究は、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（厚生労働省）を守って行います。あなたにお答えいただいた内容は、連結可能匿名化という方法を用いて匿名化します。連結可能匿名化とは、お答えいただいた内容に識別番号をつけて匿名化しますが、個人が特定できる情報（氏名やカルテ番号）と識別番号の対応表を鍵のかかる場所に保管する方法です。また、研究協力を辞退されても診療上の不利益を被ることはありません。また、研究の目的に関して、京都大学医学部附属病院血液・腫瘍内科のホームページで情報公開を行います。
結果の公表について	この研究によって成果が得られた場合は、国内外の学術集会・学術雑誌などで公表します。その際にも、ご提供者の個人情報が明らかになることはありません。
研究組織・共同研究機関	この研究は、京都大学医学部附属病院血液・腫瘍内科が研究を推進します。企業や特定の営利団体からの資金提供や薬剤等の無償提供などは受けておりません。
研究組織と本研究の問い合わせ先	研究責任医師: 京都大学医学部附属病院血液・腫瘍内科講師近藤忠一電話番号: 075-751-3152 臨床研究相談窓口: 京都大学医学部附属病院総務課研究推進掛電話番号: 075-751-4899 メールアドレス: trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究参加辞退のお申し出先	研究責任医師: 京都大学医学部附属病院血液・腫瘍内科講師近藤忠一電話番号: 075-751-3152
研究者から一言	本研究によりMRDと移植後再発率や無病生存率の関連が明らかとなれば、移植前の化学療法や移植前処置の強化検討の一助となる。
本研究の問い合わせ先	研究責任医師: 京都大学医学部附属病院血液・腫瘍内科講師近藤忠一電話番号: 075-751-3152 臨床研究相談窓口: 京都大学医学部附属病院総務課研究推進掛電話番号: 075-751-4899 メールアドレス: trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp