移植前後に使用される抗菌薬の種類・使用期間が急性GVHD発症に及ぼす影響

医の倫理委員会承認番号（承認日）	R0762（2016 年 8月 19日承認）
研究責任者	近藤忠一
研究期間	2016年8月19日より2018年8月18日まで
研究目的	近年、造血幹細胞移植患者における腸内細菌叢の変化が、敗血症の発症や予後と関連していることが報告された。また腸内細菌叢の多様性と移植片対宿主病（graft-versus-host disease, GVHD）による死亡リスク減少の関連を示唆する報告もある。当研究では移植前後に投与された抗菌薬の種類・使用期間と急性GVHD発症の関連性を後方視的に解析し、造血幹細胞移植時における抗菌薬の適切な使用・注意点に関して検討する。
研究概要	腸内細菌叢は抗菌薬により大きな影響を受けるが、その中でもAnaerobic antibiotics投与時の変化が最も大きいことが報告されている。近年、造血幹細胞移植患者における腸内細菌叢の変化が、敗血症の発症や予後と関連していることが報告された。また腸内細菌叢の多様性と移植片対宿主病（graft-versus-host disease, GVHD）による死亡リスク減少の関連を示唆する報告もある3。当研究では移植前後に投与された抗菌薬の種類・使用期間と急性GVHD発症の関連性を後方視的に解析し、造血幹細胞移植時における抗菌薬の適切な使用・注意点に関して検討する。
倫理面での配慮個人情報保護の方針	この研究は、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（厚生労働省）を守って行います。あなたにお答えいただいた内容は、連結可能匿名化という方法を用いて匿名化します。連結可能匿名化とは、お答えいただいた内容に識別番号をつけて匿名化しますが、個人が特定できる情報（氏名やカルテ番号）と識別番号の対応表を鍵のかかる場所に保管する方法です。また、研究協力を辞退されても診療上の不利益を被ることはありません。また、研究の目的に関して、京都大学医学部附属病院血液・腫瘍内科のホームページで情報公開を行います。
結果の公表について	この研究によって成果が得られた場合は、国内外の学術集会・学術雑誌などで公表します。その際にも、ご提供者の個人情報が明らかになることはありません。
研究組織・共同研究機関	この研究は、京都大学医学部附属病院血液・腫瘍内科が研究を推進します。企業や特定の営利団体からの資金提供や薬剤等の無償提供などは受けておりません。
研究組織と本研究の問い合わせ先	研究責任医師： (所属・職名) : 京都大学附属病院　血液腫瘍内科講師 (氏名) : 近藤　忠一電話番号 : 075-751-3152 研究協力者: 諫田淳也　京都大学大学院　血液・腫瘍内科学　特定病院助教西　克幸　京都大学大学院　血液・腫瘍内科学　大学院生臨床研究相談窓口京都大学医学部附属病院　総務課　研究推進掛電話番号　 : 075-751-4899 メールアドレス　：trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究参加辞退のお申し出先	研究責任医師: 京都大学医学部附属病院血液・腫瘍内科講師近藤忠一電話番号: 075-751-3152
研究者から一言	本研究により、特定の抗菌薬使用と急性GVHDとの関連性が明らかになれば、急性GVHDの適切なマネージメント及び同種造血幹細胞移植の予後改善に繋がるものと思われる。
本研究の問い合わせ先	研究責任医師: 京都大学医学部附属病院血液・腫瘍内科講師近藤忠一電話番号: 075-751-3152 臨床研究相談窓口: 京都大学医学部附属病院総務課研究推進掛電話番号: 075-751-4899 メールアドレス: trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp