造血幹細胞移植前後におけるステロイド累積使用量と侵襲性真菌感染症の関連に関する検討

医の倫理委員会承認番号（承認日）	R0759（2016 年 8月 19日承認）
研究責任者	近藤忠一
研究期間	2016 年 8月 19日より2018年8月18日まで
研究目的	造血幹細胞移植後の管理ではカルシニューリン阻害剤の持続的使用に加えて免疫反応に応じたステロイドの追加使用が必要になる場合が多く、免疫抑制の長期化に伴い感染症管理、特に侵襲性真菌感染症の管理に難渋する症例が散見される。本研究ではステロイドの累積使用量と、当院における侵襲性真菌感染症発生及び原因微生物の関連を後方視的に解析することで適切な感染リスクマネージメント及び感染症治療の向上を目指すものである。
研究概要	造血幹細胞移植後の管理ではカルシニューリン阻害剤の持続的使用に加えて免疫反応に応じたステロイドの追加使用が必要になる場合が多く、免疫抑制の長期化に伴い感染症管理に難渋する症例が散見される。これまでにも海外における移植後の侵襲性真菌症については大規模な後方視的解析が報告されており、リスクとしてGVHD及びステロイド使用との関連が指摘されている。特に当院で症例数が増えてきている臍帯血移植においては免疫再構築の遅延から真菌感染症リスクが増加するという指摘もあり、真菌感染症の予防及び治療は移植死を減らす上で非常に重要とされる。一方で免疫抑制の程度の指標となる数値は多くなく、担当医師の経験に基づいた感染症治療が行われているのが現状である。特に慢性GVHD治療中の長期フォロー下の患者については報告がほとんどなされていない。本研究ではステロイドの累積使用量と、当院における侵襲性真菌感染症発生及び原因微生物の関連を後方視的に解析することで適切な感染リスクマネージメント及び感染症治療の向上を目指すものである。造血幹細胞移植時及び移植後にステロイドを使用した症例において、ステロイド使用積算量と侵襲性真菌感染症の発生(診断確定症例、臨床的診断症例、疑い症例)及び検出された原因微生物の関連について後方視的研究を行う。
倫理面での配慮個人情報保護の方針	この研究は、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（厚生労働省）を守って行います。あなたにお答えいただいた内容は、連結可能匿名化という方法を用いて匿名化します。連結可能匿名化とは、お答えいただいた内容に識別番号をつけて匿名化しますが、個人が特定できる情報（氏名やカルテ番号）と識別番号の対応表を鍵のかかる場所に保管する方法です。また、研究協力を辞退されても診療上の不利益を被ることはありません。また、研究の目的に関して、京都大学医学部附属病院血液・腫瘍内科のホームページで情報公開を行います。
結果の公表について	この研究によって成果が得られた場合は、国内外の学術集会・学術雑誌などで公表します。その際にも、ご提供者の個人情報が明らかになることはありません。
研究組織・共同研究機関	この研究は、京都大学医学部附属病院血液・腫瘍内科が研究を推進します。企業や特定の営利団体からの資金提供や薬剤等の無償提供などは受けておりません。
研究組織と本研究の問い合わせ先	研究責任医師: 京都大学医学部附属病院血液・腫瘍内科講師近藤忠一電話番号: 075-751-3152 臨床研究相談窓口: 京都大学医学部附属病院総務課研究推進掛電話番号: 075-751-4899 メールアドレス: trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究参加辞退のお申し出先	研究責任医師: 京都大学医学部附属病院血液・腫瘍内科講師近藤忠一電話番号: 075-751-3152
研究者から一言	本研究により、侵襲性真菌感染症のステロイド投与のリスク因子が明らかになれば、真菌感染症の適切なマネージメント及び同種造血幹細胞移植の予後改善に繋がるものと思われる。
本研究の問い合わせ先	研究責任医師: 京都大学医学部附属病院血液・腫瘍内科講師近藤忠一電話番号: 075-751-3152 臨床研究相談窓口: 京都大学医学部附属病院総務課研究推進掛電話番号: 075-751-4899 メールアドレス: trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp