節性末梢性T細胞リンパ腫に対する同種造血細胞移植における強度減弱前処置

医の倫理委員会承認番号（承認日）	R0476（2016年3月4日承認）
研究責任者	近藤忠一
研究期間	2016年3月4日より2019年3月3日まで（3年間）
研究目的	節性末梢性T細胞リンパ腫は予後不良の疾患である。同種造血幹細胞移植は根治が期待される有望な治療選択肢の一つであるが、高い非再発死亡率が問題である。強度減弱前処置を用いることで非再発死亡率を減らすことが期待されているが、エビデンスはない。そこで、日本造血細胞移植学会の一元化登録事業データベースを用いて移植成績を解析し、エビデンスを確立する。
研究概要	日本国内で、2001年1月から2011年12月の期間に、節性T細胞リンパ腫に対して初回同種造血幹細胞移植を施行され、日本造血細胞移植学会一元化登録事業（TRUMP）データベースに登録された移植時16歳以上の症例を対象とする。節性T細胞リンパ腫に対する強度減弱前処置を用いた同種造血幹細胞移植の成績をまとめたこれまでの論文の中で、最大の症例数は52例に過ぎない。日本造血細胞移植学会データベースによると、2001年以降に節性T細胞リンパ腫に対する同種造血幹細胞移植は、300例以上施行されており、その半数近くが強度減弱前処置を用いたものであると予測される。世界最大規模の症例数を用いた詳細な検討を行うことができ、新たなエビデンスを発表できる可能性が高い。
倫理面での配慮個人情報保護の方針	この研究は、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（厚生労働省）を守って行います。あなたにお答えいただいた内容は、連結可能匿名化という方法を用いて匿名化します。連結可能匿名化とは、お答えいただいた内容に識別番号をつけて匿名化しますが、個人が特定できる情報（氏名やカルテ番号）と識別番号の対応表を鍵のかかる場所に保管する方法です。また、研究協力を辞退されても診療上の不利益を被ることはありません。また、研究の目的に関して、京都大学医学部附属病院血液・腫瘍内科のホームページで情報公開を行います。
結果の公表について	この研究によって成果が得られた場合は、国内外の学術集会・学術雑誌などで公表します。その際にも、ご提供者の個人情報が明らかになることはありません。
研究組織・共同研究機関	この研究は京都大学医学部附属病院血液・腫瘍内科にて行う研究であり、研究の責任者は京都大学医学部附属病院血液・腫瘍内科近藤忠一です。共同研究者は同大学院生青木一成です。企業や特定の営利団体からの資金提供や薬剤等の無償提供などは受けておりません
研究組織と本研究の問い合わせ先	研究責任医師: 京都大学医学部附属病院血液・腫瘍内科講師近藤忠一電話番号: 075-751-3152 臨床研究相談窓口: 京都大学医学部附属病院総務課研究推進掛電話番号: 075-751-4899 メールアドレス: trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究参加辞退のお申し出先	研究責任医師: 京都大学医学部附属病院血液・腫瘍内科講師近藤忠一電話番号: 075-751-3152
研究者から一言	本研究は、節性T細胞リンパ腫に対する強度減弱前処置を用いた同種造血幹細胞移植の成績世界最大規模の症例数を用いた詳細な検討を行うことができ、新たなエビデンスを発表できる可能性が高い。
患者さんへのお知らせ	こちらをご覧ください。