染色体異常がATLに対する同種移植に及ぼす影響

医の倫理委員会承認番号（承認日）	R0414 （2016年3月23日承認）
研究責任者	近藤忠一
研究期間	2016年3月23日より2017年4月30日まで
研究目的	ATL（成人T細胞性白血病）は、通常化学療法のみでは予後不良であり、近年、同種造血幹細胞移植が検討されている。これまで、移植手法や移植時の状態、移植後のイベントなどによる予後の検討は多くなされているが、染色体異常に関する検討は今のところ報告はない。そこで本研究では、日本造血細胞移植データセンター/日本造血細胞移植学会の一元管理データベース（TRUMP）を用いた解析を行い、染色体異常がATLの移植後成績の予後に及ぼす影響を解析する。
研究概要	TRUMP に登録された症例のうち、1998年6月から2012年12月の期間に、16歳以上のATLに対する造血細胞移植を受けた症例（n=1424）から、移植登録調査研究に不同意の症例、自家・同系移植の症例、複数回移植の症例、染色体異常の有無に関する情報が不明な症例を除いた753例を二次調査対象とする。染色体異常有とされる269例、染色体異常無とされる484例どちらについても、染色体検査の採取検体臓器、検体採取時期、検体採取時の骨髄浸潤の有無や末梢血中異常リンパ球の出現状況等が不明である。また、染色体異常有とされる269例においては、染色体異常の詳細が不明、もしくは解析細胞数が不明である症例が142例あった。また、ATLの予後に関わると考えられる、移植時の病勢、診断時、移植前（移植前1か月以内）のLDHや可溶性IL2レセプター（sIL-2R）の値などが不明であり、これらの情報ついて、全753症例において二次調査を行う。染色体検査は、G分染法を用いて行われたもののうち、移植前治療開始前に施行されたものに限る。染色体異常症例においては、数的異常、構造異常の両面で検討する。すなわち、数的異常に関しては、各染色体の過剰および欠失、マーカー染色体の数を、また、構造異常に関しては、切断点の位置、切断点の数を、それぞれ移植後生存に関わるリスク因子として検討する。
倫理面での配慮個人情報保護の方針	この研究は、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（厚生労働省）を守って行います。あなたにお答えいただいた内容は、連結可能匿名化という方法を用いて匿名化します。連結可能匿名化とは、お答えいただいた内容に識別番号をつけて匿名化しますが、個人が特定できる情報（氏名やカルテ番号）と識別番号の対応表を鍵のかかる場所に保管する方法です。また、研究協力を辞退されても診療上の不利益を被ることはありません。また、研究の目的に関して、京都大学医学部附属病院血液・腫瘍内科のホームページで情報公開を行います。
結果の公表について	この研究によって成果が得られた場合は、国内外の学術集会・学術雑誌などで公表します。その際にも、ご提供者の個人情報が明らかになることはありません。
研究組織・共同研究機関	研究の主たる責任者及び連絡先は、公益財団法人慈愛会今村病院分院血液内科中野伸亮、電話番号099-251-2221であり、当院の責任者は京都大学医学部附属病院血液・腫瘍内科近藤忠一、電話番号075-751-3152です。企業や特定の営利団体からの資金提供や薬剤等の無償提供などは受けておりません。
研究組織と本研究の問い合わせ先	研究責任医師： (所属・職名) : 京都大学医学部附属病院血液・腫瘍内科講師 (氏名) : 近藤忠一電話番号 : 075-751-3152 臨床研究相談窓口京都大学医学部附属病院総務課研究推進掛電話番号 : 075-751-4899 メールアドレス： trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究参加辞退のお申し出先	研究責任医師： (所属・職名) : 京都大学医学部附属病院血液・腫瘍内科講師 (氏名) : 近藤忠一電話番号 : 075-751-3152
研究者から一言	今回、多数の移植症例が体系的にまとまったTRUMPデータを用い、移植後生存を予後の基軸として、同種移植でも予後を改善できていない染色体異常（数的異常、構造異常の両側面）が存在するのかが明らかになると思われる。
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