R0226 非CBF急性骨髄性白血病に対する同種造血幹細胞移植において移植前大量シタラビン療法の有効性に関する検討

医の倫理委員会承認番号（承認日）	R0226 （2015年10月21日）
研究責任者	近藤忠一
研究期間	2015年10月21日～2018年10月20日
研究計画の改定と医の倫理委員会承認時期	なし
研究目的	急性骨髄性白血病では、t(8;21)やinv(16)の染色体異常を持つ白血病(Core Binding Factor(CBF)白血病)は予後良好であり、寛解導入化学療法後に、大量シタラビン療法による地固め療法を行うことで高率に治癒が期待できる。一方、非CBF急性骨髄性白血病は予後不良であり、治癒には同種造血幹細胞移植が必要となる。しかし、4-6g/m2/dayのシタラビンによる大量シタラビン療法は抗腫瘍効果が高い一方で治療毒性も強く、非CBF急性骨髄性白血病における有用性は定まっていない。特に同種造血幹細胞移植前の大量シタラビン療法の意義については後方視的研究による報告に限られ、その報告も患者背景のばらつきも大きく、大量シタラビンの投与量も1～3g/m2/dayと一般的な大量シタラビン療法より少量である。大量シタラビン療法をシタラビン投与量4g/m2/dayと定義し、非CBF急性骨髄性白血病の同種造血幹細胞移植前の大量シタラビン療法の有効性を検討する。
研究概要	成人急性骨髄性白血病において化学療法および同種造血幹細胞移植は中心的役割を担うが、移植前の大量シタラビン療法の意義は定まっていない。そこで、京都大学医学部附属病院および神戸市立医療センター中央市民病院における15歳から70歳の急性骨髄性白血病患者の同種造血幹細胞移植前の大量シタラビン療法の予後に与える影響を調査する。
倫理面での配慮個人情報保護の方針	本研究は、世界医師会によるヘルシンキ宣言ならびに、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針を遵守して行います。ご提供いただいた試料は、研究用のコード番号で管理し、ご提供いただいた方の個人情報が研究利用の段階で漏えいすることがないよう管理します。また、研究協力を辞退されても診療上の不利益を被ることはありません。また、研究の目的に関して、京都大学医学部附属病院血液・腫瘍内科のホームページで情報公開を行います。
結果の公表について	この研究によって成果が得られた場合は、国内外の学術集会・学術雑誌などで公表します。その際にも、ご提供者の個人情報が明らかになることはありません。
研究組織・共同研究機関	この研究は、主に京都大学医学部附属病院血液・腫瘍内科が研究を推進します。本研究に企業は関与しておりません。共同協力者として、石川隆之　神戸市立医療センター中央市民病院　血液内科　部長
研究組織と本研究の問い合わせ先	1) 研究責任者近藤忠一　京都大学大学院医学研究科　血液・腫瘍内科学　講師 E-mail: tadakazu@kuhp.kyoto-u.ac.jp 075-751-3152 2) 病院の窓口：京都大学医学部附属病院　総務課　研究推進掛　075-751-4899　trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究参加辞退のお申し出先	・研究者における窓口：京都大学医学部附属病院　血液・腫瘍内科　近藤忠一　075-751-3152 ・病院の窓口：京都大学医学部附属病院　総務課　研究推進掛　075-751-4899　 trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究者から一言	本研究により、非CBF急性骨髄性白血病に対する同種造血幹細胞移植において移植前大量シタラビン療法の有効性が明らかになれば、移植前化学療法の選択に有用な情報になり得ると思われる。
関連する研究番号と課題名	なし。
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