血小板減少症患者を対象としたiPS細胞由来血小板製剤（MEG-002）の忍容性及び安全性並びに有効性に関する探索的臨床試験

当院では、企業主導治験「血小板減少症患者を対象としたiPS細胞由来血小板製剤（MEG-002）の忍容性及び安全性並びに有効性に関する探索的臨床試験」(以下、本治験)を実施いたします。

本治験の主な選択・除外基準は下記のとおりですが、治験参加可能な症例数が限定されていること（パート1：4名、パート2：若干名）、iPS細胞由来血小板製剤の単回投与の安全性および有効性の検討であり、正確な情報が必要であることから、治験の参加に関しては、主治医の先生からの事前のお問い合わせのみ、お受けしております。それ以外の方からのご相談やご連絡には対応しておりませんのでご了承ください。

下記の基準を満たす可能性があり、治験にご協力いただけるようであれば、主治医の先生から、診療情報提供－補助資料（ヒトiPS細胞由来HLAホモ型血小板治験用）に記載いただき、MEG-002京大治験窓口：meg002_toiawase@kuhp.kyoto-u.ac.jpにメールにてご連絡いただきたきますようお願いいたします。ご提供いただいた情報から治験の適格性を確認のうえで、来院いただく日時をご相談させていただきます。

最終判断は、当院での検査結果等をふまえ、治験担当医師が行います。応募者多数の場合や、適格性を満たす場合でも、治験責任医師/分担医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断した方は、治験へのご参加をお断りさせていただく可能性がございます。

主な選択基準

1. 以下の疾患などに基づく血小板減少症で、病状が安定している患者
   再生不良性貧血
   骨髄異形成症候群
   白血病（寛解導入療法、地固め療法後早期の血球減少期及び急性前骨髄球性白血病を除く）
   固形がん化学療法後（血小板減少が遷延）
2. 血小板数が2万/μL以下あるいは輸血を行わなければ血小板数が2万/μL以下になると予想される患者、もしくは3万/μL以下で出血が懸念される患者
3. MEG-002投与前3日以上の献血血小板輸血後ウォッシュアウトが可能な患者
4. 同意取得時の年齢が18歳以上の男女

主な除外基準

1. 血小板輸血不応を認める
2. 過去にアナフィラキシー等重度の輸血アレルギーの既往を有する患者
3. 血友病その他の血液凝固異常症を有する患者
4. 症候性血栓症の発症又は、血栓症のリスクを有する患者
5. 肺塞栓症及び肝中心静脈閉塞症の病歴を有する患者
6. 血栓性血小板減少性紫斑病、溶血性尿毒症症候群、免疫性血小板減少性紫斑病の病歴を有する患者
7. 播種性血管内凝固症候群、敗血症を合併している患者
8. 脾臓腫大（超音波画像最大径が18cm以上）
9. 抗凝固剤、抗血小板剤による抗凝固・抗血栓療法による治療が必要な患者
10. 中等度以上の腎機能障害、肝機能障害のある患者

その他、ご承知おきいただきたいこと

1. 治験のための入院の必要があること（原則３泊4日）
2. 定期的に京大病院に受診いただくこと （治験期間：約１ヶ月）
3. 治験に協力的であり、日本の公的健康保険をお持ちの方であること